标题:二甲双胍原研制剂格华止(R)与一种仿制制剂在大鼠模型中药代动力学和药效学比较
作者:严妍;李玲;李蕊;于文君;韩毅;马玉奎;李妍
作者机构:[严妍;李玲;李蕊;于文君;韩毅;马玉奎;李妍]山东大学药学院临床药学系,山东济南250012;[严妍;李玲;李蕊;于文君;韩毅;马玉奎;李妍]天津市环湖医院药剂科,天津30006 更多
通讯作者:Li, Y(li_xyan@126.com)
通讯作者地址:[Li, Y] Department of Pharmacy, Shandong Provincial Qianfoshan HospitalChina;
来源:中国药学(英文版)
出版年:2019
卷:28
期:2
页码:134-142
DOI:10.5246/JCPS.2019.02.013
关键词:二甲双胍;仿制药;生物等效性;临床等效性;一致性评价
摘要:此研究旨在比较二甲双胍原研制剂格华止(R)与一种仿制制剂在大鼠模型中药代动力学和药效学差异,从而评价仿制制剂的生物等效性.单次灌胃给予成年雄性Zucker大鼠180 mg/kg的格华止(R)和二甲双胍仿制制剂(n=6),测定并比较两组间的药代动力学参数(AUC0-t,AUC0-∞,Cmax)和血糖水平.在药效学试验中,分别每天给予成年雄性Zucker大鼠180 mg/kg和300mg/kg的格华止(R)和二甲双胍仿制制剂六周(n=6),测定大鼠体重、空腹血糖、糖化血红蛋白和血清胰岛素水平并进行比较.数据分析使用SPSS 22.0和Prism 7软件.统计学显著性水平设定为P<0.05.在单剂量实验中,二甲双胍原研制剂组和仿制制剂组的药代动力学参数(AUC0-t,AUC0-∞,Cmx)无显著性差异(P>0.05).然而仿制制剂组给药后2小时(P=0.03)和4小时(P=0.04)大鼠的血糖要显著高于原研制剂组.在多剂量试验中,六周时高剂量原研制剂组的大鼠的空腹血糖,HOMA-IR,体重等要显著低于高剂量仿制制剂组(P<0.05).两组间的糖化血红蛋白和血清胰岛素水平没有显著性差异.在低剂量组中,六周时原研制剂组的空腹血糖要显著低于仿制制剂组,HOMA-IR和体重水平无明显差异.同时,组间血脂水平也无明显差异.在此研究中,二甲双胍仿制制剂和原研制剂格华止(R)在大鼠模型中的药代动力学参数没有显著差异.但是,在多次给药后,格华止(R)在血糖和体重控制、改善胰岛素抵抗等方面优于仿制制剂.
收录类别:CSCD;SCOPUS
资源类型:期刊论文
原文链接:https://www.scopus.com/inward/record.uri?eid=2-s2.0-85072598257&doi=10.5246%2fJCPS.2019.02.013&partnerID=40&md5=0b3df983012475d276341ffe13c3752a
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