标题:以药效学参数为指标评价伏格列波糖生物等效性
作者:张蕊;李荣;宋浩静;滕燕妮;刘晓燕;袁桂艳;魏春敏;王本杰;郭瑞臣;
作者机构:[张蕊;李荣;宋浩静;滕燕妮;刘晓燕;袁桂艳;魏春敏;王本杰;郭瑞臣]山东大学齐鲁医院临床药理研究所
会议名称:中国药理学会第十一次全国学术会议
来源:中国药理学会第十一次全国学术会议专刊
出版年:2011
关键词:伏格列波糖;生物等效性;血糖;胰岛素
摘要:目的以市售制剂为参比制剂,以血糖和胰岛素药效学参数为评价指标,对试验制剂进口伏格列波糖片进行人体生物等效性分析。方法试验分三周期进行,Ⅰ期单纯蔗糖负荷试验,Ⅱ期和Ⅲ期为试验制剂和参比制剂双周期双交叉口服给药后进行蔗糖负荷试验。健康志愿者70名,男性,按体重配对后随机分为两组,试验各周期口服蔗糖前取2个时间点样本,测定血糖和胰岛素浓度均值为基础值;口服蔗糖后采集7个时间点样本,测定各血糖和胰岛素浓度,Ⅱ期和Ⅲ期在服用蔗糖前10 min分服试验制剂或参比制剂0.6 mg,清洗期3 d,每周期试验前后均进行生命体征、体格检查和实验室检查,试验期间观察记录不良事件发生情况。计算各周期血糖和胰岛素AUC...
资源类型:会议论文
原文链接:http://kns.cnki.net/kns/detail/detail.aspx?FileName=ZGYS201109001249&DbName=CPFD2011
TOP