标题:仿制低分子肝素的免疫原性研究
作者:王秀萍;崔慧斐;陈少鹏
作者机构:[王秀萍;崔慧斐;陈少鹏]山东大学药学院.;[王秀萍;崔慧斐;陈少鹏]东营天东制药有限公司
来源:食品与药品
出版年:2019
期:03
页码:247-252
关键词:低分子肝素;;仿制药;;免疫原性;;肝素诱导的血小板减少症
摘要:低分子肝素(LMWH)是当前临床最常使用的抗凝剂,其应用中存在的重要不良反应为肝素诱导的血小板减少症。随着各种原研LMWH专利的到期,大量仿制LMWH涌现。为此,FDA发布指南要求各仿制LMWH厂家在进行注册申报时,需开展与此不良反应相关的免疫原性研究。本文介绍了LMWH免疫原性发生的背景及FDA指南中LMWH免疫原性研究的内容与方法,以冀为仿制LMWH的开发提供参考。
资源类型:期刊论文
原文链接:http://kns.cnki.net/kns/detail/detail.aspx?FileName=SDPK201903021&DbName=CJFQTEMP
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