标题:论跨国人体试验的受试者保护——以国际规范的检讨为基础
作者:满洪杰;
作者机构:[满洪杰]山东大学法学院,山东大学法学博士后流动站
来源:山东大学学报(哲学社会科学版)
出版年:2012
期:04
页码:39-46
DOI:10.3969/j.issn.1001-9839.2012.04.006
关键词:跨国;人体试验;受试者;保护;国际规范
摘要:发展中国家较低的成本、较宽松的监管和跨国制药企业由此可获得的巨大经济利益,导致近年来跨国人体试验数量的激增。跨国人体试验引发了试验中的双重照顾标准、挑战着知情同意与伦理审查机制的适用、风险与收益的不对等等一系列的伦理和法律难题。根据国际伦理和法律规范,应坚持以相同照顾标准为原则,以特殊照顾标准为例外;在知情同意的取得上应充分考虑发展中国家的特殊情况;由试验的发起国和接受国共同对试验进行伦理审查;应使试验的成果为受试者和试验接受国共享。为此,我国应建立跨国人体试验的双重伦理审查机制、与发起人对话协商机制、利益冲突协调机制和国际合作监管机制。
资源类型:期刊论文
原文链接:http://kns.cnki.net/kns/detail/detail.aspx?FileName=SDZS201204008&DbName=CJFQ2012
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