标题:屈螺酮炔雌醇片用于中国妇女避孕的多中心临床研究
作者:王彩燕;狄文;廖秦平;沈浣;韩字妍;唐良萏;熊正爱;李豫峰;张淑兰;董白桦;辛晓燕;任慕兰;李小毛;徐友娣;马志松;谢梅青;吴鸿裕;黄紫蓉 更多
作者机构:[王彩燕] 复旦大学附属妇产科医院计划生育科, 上海 200011, 中国.;[黄紫蓉] 复旦大学附属妇产科医院计划生育科, 上海 200011, 中国.;[狄文] 上海交通大学医学院附 更多
来源:中华妇产科杂志
出版年:2014
卷:49
期:5
关键词:避孕; 避孕药,口服,复合; 炔雌醇; 用户满意; 多中心研究; 屈螺酮; Pearl指数
摘要:目的评估屈螺酮炔雌醇片(其他名称:优思悦,简称:YAZ)24+4给药模式用于中国健康育龄期妇女的避孕效果、出血模式、月经周期控制和安全性。方法本 研究为多中心、开放、单组临床试验,2008年12月至2011年1月共675例18 ~45岁要求避孕的健康妇女服用YAZ 13个周期,在服药第1、4、7、10周期及第13周期后进行随访。观察意外妊娠数、周期控制、出血模式及安全性,以Pearl指数(PI)评价避孕的有 效性;同时在服药前和服药第13周期后完成评估生理和心理健康状况以及满意度的评价问卷。结果YAZ 24+4给药模式用于中国健康育龄期妇女的PI为0.7/百妇女年,校正后PI为0. 6/百妇女年。出血模式按WHO推荐的90 d为1个参考期评估,出血/点滴出血平均天数随服药时间的延长逐渐下降,从第1参考期的(26. 3 12. 4) d下降至第4参考期的(15. 4 5.5) d;发生经间期出血的受试者比例从第1周期的14. 5% (90/621)下降至第12周期的2.3% (13/558)。周期控制良好,从服药第2周期至第12周期,撤退性出血的发生率为94. 2% (582/618)至96. 4% (538/558), ≥94. 0%的撤退性出血为正常出血、少量出血和点滴出血,撤退性出血的平均持续时间从第2周期(5.93.2) d至第12周期(5. 01. 6) d。发生与研究药物有关的不良事件89例,主要为恶心、乳房触痛、头晕、阴道出血。>94. 8%的受试者服用YAZ后对生理和心理的健康无影响或有改善,85. 6% (542/633)的受试者表示对YAZ非常满意或满意。结论YAZ有良好的避孕效果,出血模式接近于正常周期,周期控制良好,对生理和心理健康有利,受 试者满意度高。
收录类别:CSCD
资源类型:期刊论文
原文链接:http://lib.cqvip.com/qk/91112X/201405/49955519.html
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