标题:苦参素片人体生物等效性研究
作者:常萍;袁永荣;王本杰
作者机构:[常萍] 山东大学齐鲁医院药剂科, 济南, 山东 250012, 中国.;[王本杰] 山东大学齐鲁医院药剂科, 济南, 山东 250012, 中国.;[袁永荣] 济南市妇幼保健院药剂科, 济南 更多
来源:山东大学学报. 医学版
出版年:2004
卷:42
期:4
页码:484-486
关键词:苦参素; 氧化苦参碱; 生物等效性; 生物利用度
摘要:目的:进行苦参素片与苦参素胶囊的人体生物等效性研究,为新药报批及其临床应用提供依据.方法:将健康志愿者20名分为两组,分别于试验当日晨空腹1次口 服苦参素片或苦参素胶囊600mg,于药前和药后取经时肘静脉血4ml,采用高效液相色谱法测定氧化苦参碱血浓度.计算试验制剂和参比制剂的药代动力学参 数,评价两种制剂的生物等效性.结果:苦参素试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数(以氧化苦参碱计)t11/2分别为(1.280.25)、(1.26 0.14)h,Tmax分别为(2.450.77)、(2.480.79)h,Cmax分别为(0.810.19)、(0.840.20)mug?ml- 1,AUCo-5分别为(2.170.48)、(2.200.51)mug?ml?h-1,AUCo分别为(2.410.56)、(2.430.60)m ug?ml?h-1.试验制剂苦参素片相对生物利用度F(以氧化苦参碱计)为(99.5612.32)%.结论:苦参素试验制剂和参比制剂单剂口服双交叉 试验主要药代动力学参数无显著性差异,个体间、周期间和剂型间符合生物等效的假设,为生物等效制剂.
收录类别:CSCD
资源类型:期刊论文
原文链接:http://kns.cnki.net/kns/detail/detail.aspx?FileName=SDYB200404037&DbName=CJFQ2004
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